Skammtasviðsgreining (DRF)
Rannsóknir á eiturhrifum á skammtasviði (DRF) eru mikilvægur þáttur í forklínískum þróunarfasa í lyfjarannsóknum. Þessar rannsóknir miða að því að ákvarða viðeigandi skammtamagn fyrir síðari öryggisrannsóknir með því að meta þol og eituráhrif efnasambands á ýmsum skömmtum. Lokamarkmiðið er að bera kennsl á hámarksskammt sem þolist (MTD) og koma á skammtaáætlun sem er bæði árangursrík og örugg til frekari prófana.
Í tengslum við prímata sem ekki eru úr mönnum (NHP), sérstaklega Cynomolgus öpum, eru DRF rannsóknir ómetanlegar vegna náins lífeðlisfræðilegra líkinga þeirra við menn, sem veita meira forspár innsýn í hugsanleg viðbrögð manna við nýju meðferðarefnasambandi.
Framkvæma DRF eiturhrifarannsóknir á Cynomolgus öpum
Hjá Prisys Biotech framkvæmum við strangar rannsóknir á eiturhrifum á DRF í samræmi við staðfestar leiðbeiningar eins og ICH S9 (Advanced Oncology) og ICH S3A (Eiturefnahvarfafræði) til að tryggja samræmi og áreiðanleika niðurstaðna. Rannsóknir okkar spanna venjulega 2 til 4 vikur, þar sem prófunarefnasambandið er gefið Cynomolgus öpum með aðferðinni sem tryggir nákvæma skömmtun.
Námshönnun og aðferðafræði
Rannsóknarhönnunin felur í sér skammtaáætlun sem fylgir 3-frídögum/4-frídögum, sem gerir okkur kleift að fylgjast með áhrifum efnasambandsins bæði á skömmtunar- og batastiginu. Tilraunahóparnir samanstanda af karl- og kvenkyns Cynomolgus öpum, skipt í lágskammta, meðalskammta og háskammta hópa, sem fá prófunarefnið til lyfjahvarfarannsókna.
Lykilmat eru meðal annars:
- Klínískar athuganir:Framkvæmt daglega, með nákvæmum athugunum fyrir skömmtun og með áætluðu millibili til að fylgjast með líðan dýranna.
- Líkamsþyngdareftirlit:Afgerandi vísbending um heildarheilbrigði, fylgst með vikulega og á áætlaðri krufningu.
- Eiturefnafræðileg sýnasöfnun og greining:Blóðsýnum er safnað á mörgum tímapunktum eftir skömmtun, greind með háþróaðri LC-MS/MS aðferðum til að ákvarða helstu lyfjahvarfabreytur eins og Cmax, Tmax og AUC.
Uppsögn og meinafræðiaðferðir:
Þegar rannsókninni er lokið fara öll dýr í ítarlega krufningu til að greina allar stórsæjar skemmdir. Valin líffæri eru vigtuð og vefjum safnað til vefjarannsóknar. Fyrir dýr sem láta undan eða þurfa snemma líknardráp er gerð krufning til að ganga úr skugga um dánarorsök, með vefjum unnin og greindur á svipaðan hátt og frá áætlaðri uppsögn.
Kostir þess að stunda DRF rannsóknir hjá Prisys Biotech
Sérfræðiþekking íNHP módel :
Með mikla áherslu á Cynomolgus öpum býr teymi okkar yfir víðtækri reynslu og þekkingu í meðhöndlun og rannsókn á þessari tegund, sem tryggir hágæða gögn og áreiðanlegar niðurstöður.
Alhliða eiturefnafræðileg mat:
Rannsóknir okkar ná yfir fjölbreytt úrval eiturefnafræðilegra mata, allt frá klínískum meinafræði til háþróaðra augnrannsókna, sem gefur heildstæða sýn á öryggissnið efnasambandsins.
FramúrskarandiGreiningarhæfileikar :
Með því að nota nýjustu tækni eins og LC-MS/MS fyrir eiturefnafræðilega greiningu, skilum við nákvæmum og nákvæmum gögnum sem styðja mikilvæga ákvarðanatöku í lyfjaþróun.
Reglufestingar:
Fylgni okkar við FDA/OECD staðla sem ekki eru GLP og ICH leiðbeiningar tryggir að rannsóknir okkar uppfylli nauðsynlegar reglugerðarkröfur, sem auðveldar framgang efnasambanda í gegnum lyfjaþróunarleiðsluna.
Hjá Prisys Biotech erum við staðráðin í að efla forklínískar rannsóknir með nákvæmum og vísindalega ströngum rannsóknum á DRF eiturhrifum á Cynomolgus öpum. Sérfræðiþekking okkar, nýjustu aðstöðu og fylgni við alþjóðlega staðla staðsetja okkur sem traustan samstarfsaðila á ferðalagi uppgötvunar og þróunar lyfja.
Hafðu samband fyrir frekari upplýsingar
maq per Qat: Skammtasviðsgreining (DRF), rannsóknir, rannsókn, api, genameðferð
veb
Engar upplýsingarÞér gæti einnig líkað
Hringdu í okkur